Suivi du médicament après octroi de l'autorisation de mise sur le marché

Details

Supervisors

Roisin, Thierry

Degree label

Master [120] en sciences pharmaceutiques

Abstract

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) est un document administratif officiel délivré par les autorités compétentes permettant la mise sur le marché des médicaments. Cette autorisation est délivrée après une évaluation de l’ensemble des propriétés du médicament et suite à diverses procédures au niveau européen ou au niveau national. Une fois commercialisé, l’usage du médicament n’est pas sans risque. La pharmacovigilance permet le suivi du bénéfice/risque du médicament à travers une évaluation de l’ensemble des risques d’effets indésirables liés à l’usage des médicaments. Pour renforcer la surveillance des médicaments dans la communauté européenne une nouvelle législation en matière de pharmacovigilance a été élaborée. Ces dispositions réglementaires du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 en matière de pharmacovigilance sont présentes dans le règlement n° 1235/2010 et la directive 2010/84/CE. La nouvelle directive 2010/84/CE remplace la directive 2001/83/CE telle que modifiée par la directive 2004/27/CE du 31 mars 2004. En comparaison avec l’ancienne directive, cette nouvelle directive établit des règles de pharmacovigilance plus affinées pour assurer la protection de la santé publique.