Quelles sont les opportunités futures pour les biosimilaires? Focus sur les biosimilaires de l'insuline.

Details

Supervisors

Bindels, Laure B.

Faculty

Faculté de pharmacie et des sciences biomédicales

Degree label

Master [120] en sciences pharmaceutiques

Abstract

A l’heure actuelle, les biosimilaires font partie intégrante des thérapies biologiques disponibles dans l'Union européenne. Un biosimilaire est un médicament biologique qui est hautement similaire à un médicament biologique déjà approuvé au sein de l'Union européenne. Ils sont approuvés selon « les mêmes normes de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité » s'appliquant au produit de référence à l’aide d’études de comparabilité. Les biosimilaires ne sont pas considérés comme des génériques en raison de leurs variabilités naturelles, de leur processus de fabrication complexe et de leurs exigences réglementaires. N'étant pas des « copies » identiques au produit biologique de référence, ils sont intégrés dans un programme de pharmacovigilance appelé « plan de gestion des risques ». Ce dernier permet d'acquérir des données cliniques post-commercialisation et de compléter leurs données de sécurité. Cette nouvelle formulation de médicament possède un potentiel économique non négligeable, notamment grâce à l'expiration des brevets de nombreux produits biologiques dont ceux des analogues de l'insuline. L'utilisation de biosimilaires pourrait réduire les coûts de santé liés à une maladie comme le diabète qui ne cesse d’augmenter et ainsi générer des économies pour la sécurité sociale. Leur utilisation permettrait de ce fait de maintenir notre système de soins de santé. Cependant, le manque de connaissances et de communication sur ces médicaments aujourd'hui réduit leur notoriété auprès des professionnels de la santé et des patients limitant encore considérablement leur impact économique.