État des lieux de la pratique des essais cliniques en République démocratique du Congo

Details

Supervisors

Robert, Annie

Faculty

Faculté de santé publique

Degree label

Master [120] en sciences de la santé publique, à finalité spécialisée

Abstract

Introduction Depuis quelques temps, nous assistons à une délocalisation des essais cliniques vers les pays du Sud. Dans ce cadre, la RD Congo accueille de plus en plus d’études sur les médicaments des pathologies qui sévissent dans le pays. Cependant les acteurs ne sont pas très entrainés. Il s’avère nécessaire de faire un état de lieux de ses essais cliniques pour en évaluer la pratique. Méthodologie Nous avons mené une étude transversale descriptive. La collecte des données a été effectuée à deux niveaux : Premièrement au niveau des différents plateformes d’enregistrement des essais cliniques (clinicalTrials .gov, PACTR et ISRCTN) pour faire un état de lieux, suivie d’une récolte des données de terrain auprès des différents acteurs pour en évaluer la pratique. Les données ont été enregistrées sur Excel et analysées avec le logiciel SPSS 25 pour ressortir les fréquences, les médianes et/ou les moyennes en lien avec les objectifs du travail. Résultats 168 essais cliniques ont été répertoriés dont 49% se déroulent à Kinshasa. 52% sont terminés. 69% sont de type interventionnel majoritairement de phase non applicable. 45% ont pour sponsor les universités internationales et 46% incluent des participants de tout âge. Nous avons recensé des comités d’éthique à plusieurs échelons et ces derniers sont indépendants. Le protocole et les SOP permettent déjà d’introduire une demande d’approbation. Les lignes directrices décrivent les activités du comité d’éthique. Malheureusement, elles ne sont pas entièrement respectées. Les produits à l’étude sont surtout les antipaludiques et les plantes médicinales. L’ACOREP assure la réglementation pharmaceutique mais on note une absence de registres des essais cliniques, de bases légales et de lignes directrices nationales sur les essais cliniques. De même, son personnel est peu entrainé et insuffisants pour assurer toutes les tâches. En moyenne 4 autorisations d’importation des médicaments d’étude sont délivrées par an dans un délai de 5 jours. Tous les investigateurs sont formés en BPC et 77% ont le certificat à jour. Le médecin assure l’administration du consentement éclairé mais il sélectionne les informations à donner aux participants. Leur présence influence à 50% l’adhésion qui est plus élevée lorsque les leaders d’opinions sont impliqués (82%). Toutes les études ont reçu des visites de monitoring. Les moniteurs sont formés, cependant le profil de formation diffère. 72% des moniteurs pensent que l’absence des SOP en langues familières est responsable de sa sous-utilisation. 55% estime que les erreurs de randomisation sont dues au non-respect des procédures et que les déviations au protocole sont dues aux incohérences et aux consentements signés par les membres du personnel de l’étude. 44% pensent que les événements indésirables ne sont pas rapportés par négligence des investigateurs. Dans cette étude, les participants ont au moins un niveau secondaire. Ils habitent dans un rayon de 1 à 5 km du site. Le long déplacement est à la base de 25% des pertes de vue. 88% sont favorables à une participation ultérieure. Conclusion Notre étude a permis de répertorier plusieurs essais cliniques de différents designs menés en RD Congo. Les acteurs y sont très impliqués néanmoins ils doivent être renforcés pour mieux accomplir leurs tâches conformément aux normes internationales.